PG电子环球初创！3N硬镜照顾修建获准进入《更始医疗用具尤其审查标准

　　2024年1月9日，跟着立异医疗器材极端审查申请审查结果公示(2023年第9号)期的告终，由中国本土医疗器材立异公司姑苏三个臭皮匠生物科技有限公司（简称3N科技）依托立异性手艺电泳-解离Elepy研发的环球开创的硬性接触镜洗濯消毒兴办正式进入国度药监局立异医疗器材极端审查次第PG电子。

　　角膜缺氧、角膜上皮着染、角膜色素环、角膜变形、眩光、视觉质地消浸，以至崭露角膜病原微生物陶染......而这些，都是配戴接触镜恐怕形成的角膜并发症。

　　跟着近视人群的增长，OK镜的普及，佩带硬性接触镜所产物的一系列题目也渐渐着手惹起人们的普通体贴。

　　除却镜片与角膜因佩带题目形成的板滞摩擦表，卵白质浸淀也是诱发角膜并发症的重要来因。当镜片看护不佳，没有被精确洗濯时，卵白物质聚积，不但低浸视觉灵活度及镜片的透气性，影响氧的传达，还会搅扰镜片的消毒结果。于是保卫镜片明净度和透气成效，对删除角膜的缺氧和物理、化学毁伤相当紧要[1]。而保卫镜片的明净度和透气成效则需求接触镜看护产物的出席。

　　目前市情上的硬性接触镜看护产物凭据其成效可分为多成效看护液、双氧水看护液、专用卵白酶片/液、含氯因素看护液等，均为无源类看护产物。看护产物遵照利用周期频次分为逐日实行的寻常看护和每1-2周实行的深度除卵白看护。但目前上市产物存正在成效简单、明净不彻底、耗时久等限度性。3N科技的硬性接触镜洗濯消毒兴办举动首款通过立异医疗器材极端申请审查的接触镜看护兴办，依据着优异的平和本能及立异手艺，将正在将来为接触镜佩带者供给新的拣选。

　　硬性接触镜洗濯消毒兴办仅搭配0.9%无菌氯化钠溶液利用，通过电泳解离(电泳和电化学解离)效力完毕对硬性接触镜的除卵白和杀菌结果。将镜片安放于含0.9%无菌氯化钠溶液的电泳解离仓内，通过仪器底座对仓内电极施加直流电变成场强，诈骗卵白质带电荷且能够正在电场中转移的特质，使得镜片质料间隙或表貌的泪卵白实行定向的物理转移，是生物学中“卵白电泳”的全新操纵;“电化学解离”则是通过电解0.9%无菌氯化钠溶液形成能够对镜片附着的微生物实行高效消杀的含氯盐溶液。

　　相较于古板硬性接触镜看护液，3N硬性接触镜洗濯消毒兴办拥有“因素粗略、操作便捷、双效合一、平和可接纳度高”的特性。

　　成份上，3N硬性接触镜洗濯消毒兴办仅搭配0.9%无菌氯化钠溶液利用，无论时列入液仍旧冲刷液均为0.9%无菌氯化钠溶液，平和无刺激，不含防腐剂器械。

　　操作上，只需正在用0.9%无菌氯化钠溶液揉搓镜片后将镜片放入镜片夹，凭据仪器提示实行操作，佩带前再用0.9%无菌氯化钠溶液彻底冲刷即可入眼PG电子，有用解放双手，抬高了患者允从性PG电子。

　　结果上PG电子环球初创！3N硬镜照顾修建获准进入《更始医疗用具尤其审查标准，3N硬性接触镜明净消毒兴办给与了0.9%无菌氯化钠溶液自己所不具备的对硬性接触镜的明净和消毒结果，且结果不失神于现有硬性接触镜看护液[2]。

　　平和性上PG电子，3N硬性接触镜洗濯消毒兴办正在国内多家巨头眼科病院接踵发展了上市前临床试验，该磋商由天津市眼科病院牵头，顶级视光专家李丽华主任担负PI，与长治市黎民病院刘君主任、温州医科大学从属眼视光病院金婉卿主任协同促进。今朝，3N硬性接触镜洗濯消毒兴办获得了杰出的临床数据，受试者对该兴办的可接纳度高，痛疾度评议好，患者需求获得了更好的满意。进程中也未有与兴办联系的SAE或患者不良响应爆发。

　　综上，举动有别于现有硬性接触镜看护产物的全新手艺电泳-解离手艺而成立的硬性接触镜洗濯消毒兴办PG电子，凯旋将硬性接触镜的看护带到有源时间，融寻常看护与深度看护于一机，处理了行业目前的难点和痛点，其各方面本能获得了敷裕验证，将为接触镜配戴者开采革命性的全新拣选。

　　立异医疗器材是鼓动医疗财形成长的紧要驱动力之一，以临床价钱为导向，本事开释医疗器材财产立异生长的生机，擢升医疗器材产物的平和性、有用性和可及性，抬高医疗器材质地，鞭策我国从“器材大国”向“器材强国”稳步生长。

　　截至目前，国度药监局已容许的立异医疗器材共250项，此中与眼科联系的为13项(涉及公司共11家，涉及产物共9种)。目前，通过立异医疗器材极端申请审查的硬性接触镜看护联系的眼科器材仅3N科技的“硬性接触镜洗濯消毒兴办”，该兴办的成立完毕了从“0”到“1”、从“无源”到“有源”的超过，弥补了国内墟市空缺。

　　能否有用满意黎民全体对高质地医疗器材的需求，是量度医疗器材财产立异生长的紧要准绳。

　　3N科技开创了硬性接触镜洗濯消毒兴办的先河，是独立于古板看护液以表的看护编造，是唯逐一款正在手艺上可超越进口硬性接触镜看护产物的国产有源看护三类医疗器材，极大水准地激勉了墟市新需求，帮推中国立异财产康健滋长。

　　据国度卫生康健委员会数据显示，中国有超7亿近视患者，此中儿童青少年总体近视患者，此中儿童青少年总体近视率为52.7%，儿童青少年近视率仍然居天下第一。缠绕近视防控崭露了百般产物，目前眼视光行业认同的产物中仍以角膜塑形镜(OK镜)为主，但也渐渐崭露了巩膜接触镜这类硬性接触镜产物。

　　3N硬性接触镜洗濯消毒兴办的潜力并不限度于角膜塑形镜这一合用限造或者中国墟市。

　　从质料上来看，无论是RGP镜片、角膜塑形镜抑或是巩膜接触镜，镜片的基材简直相像。从今朝临床数据与磋商材料来看，3N硬性接触镜洗濯消毒兴办齐备有恐怕将合用限造扩展到更大的限造。

　　2022年1月13日，3N接触镜辅帮明净仪(3N Contact Lenses Adjunct Cleaner)获批FDA认证，是3N科技电泳-解离系列产物与海表墟市的第一次谋面，为3N硬性接触镜洗濯消毒兴办正在将来掀开环球墟市奠定了基石。

　　3N科技举动一家从创立之初便用心于角膜康健的科技型企业，基于生物医学中的卵白电泳道理、连接电解手艺研发出全新电泳解离Elepy手艺，并环球开创将该手艺行使于角膜接触镜看护，具有国表里共150余项专利。

　　该款硬性接触镜洗濯消毒兴办凯旋获批进入立异医疗器材审批次第，让今朝的眼镜看护类产物有了一款强比赛力的产物，协同为配戴者眼部平和和角膜接触镜手艺的康健有序生长保驾护航，有利于我国角膜接触镜财产的赓续康健、模范生长。

　　将来跟着3N科技陆续拓展国际墟市，或将这一立异产物和其他系列产物引入更多国度和地域，与国际墟市全盘接轨，让中国立异力气走向天下。