PG电子国度药监局传递6起医疗东西搜集出售违法违规案件音信（第五批）

　　国度药监局引导各级药品监视处分部分强化医疗器材搜集发售羁系，依托国度医疗器材搜集发售监测平台，强化医疗器材搜集发售监测和违法违规线索措置，厉肃挫折违法违规行径。各级药品羁系部分主动活动PG电子，查处了一批违法违规案件，真实保护百姓大家身体强健和用械安适。现转达第五批医疗器材搜集发售违法违规案件音讯。

　　2023年5月8日，天津市西青区墟市监视处分局凭据国度医疗器材搜集发售监测平台监测线索，对门某某住址举行现场检验。经查，当事人未得到医疗器材规划许可证，正在闲鱼平台发售第三类医疗器材“肿瘤电场诊治仪”。上述行径违反了《医疗器材监视处分条例》第四十二条规则。2023年8月31日，天津市西青区墟市监视处分局依照《医疗器材监视处分条例》第八十一条规则，予以当事人行政处分。

　　2023年6月8日，河北省张家口市桥东区墟市监视处分局凭据举报线索，对桥东来吧来吧容易店举行现场检验。经查，当事人未得到医疗器材规划许可证，正在美 团平台发售第三类医疗器材“自然橡胶乳胶避孕套”（含苯佐卡因）。上述行径违反了《医疗器材监视处分条例》第四十二条规则。2023年8月16日，张家口市桥东区墟市监视处分局依照《医疗器材监视处分条例》第八十一条规则，予以当事人行政处分。

　　2023年7月14日PG电子，广东省深圳市墟市监视处分局坪山羁系局凭据移送线索，对深圳艾尚品生物科技有限公司举行现场检验。经查，当事人正在疾团团平台发售未依法注册第二类医疗器材“水银温度计”PG电子，未成立进货检验记载轨造。上述行径违反了《医疗器材监视处分条例》第四十五条、第五十五条规则。2023年9月8日，深圳市墟市监视处分局坪山羁系局依照《医疗器材监视处分条例》第八十一条、第八十九条规则，予以当事人行政处分。

　　四、回福堂（厦门）生物科技有限公司正在淘宝平台发售未依法注册第二类医疗器材

　　2023年5月23日，福筑省厦门市场美区墟市监视处分局凭据举报线索，对回福堂（厦门）生物科技有限公司举行现场检验。经查，当事人正在淘宝平台发售未依法注册第二类医疗器材“医用冷敷贴”，未成立进货检验记载轨造PG电子国度药监局传递6起医疗东西搜集出售违法违规案件音信（第五批）。上述行径违反了《医疗器材监视处分条例》第四十五条、第五十五条规则。2023年9月22日PG电子，厦门市场美区墟市监视处分局依照《医疗器材监视处分条例》第八十一条、第八十九条规则，予以当事人行政处分。

　　2023年5月6日，浙江省杭州市钱塘区墟市监视处分局凭据移送线索，对杭州澳趣电子科技有限公司举行现场检验。经查，当事人正在苏宁易购平台发售未依法注册第二类医疗器材“脉搏血氧仪”，未成立进货检验记载轨造。上述行径违反了《医疗器材监视处分条例》第四十五条、第五十五条规则。2023年7月28日，杭州市钱塘区墟市监视处分局依照《医疗器材监视处分条例》第八十一条PG电子、第八十九条规则，予以当事人行政处分。

　　六、重庆市万和药房连锁有限公司黔江区新华西道店正在多人点评平台发售医疗器材，未展现医疗器材注册证

　　2023年4月20日，重庆市黔江区墟市监视处分局对重庆市万和药房连锁有限公司黔江区新华西道店举行通常监视检验PG电子。经查，当事人正在多人点评平台发售第二类医疗器材“医用表科口罩”和“灸疗贴”，未展现医疗器材注册证。上述行径违反了《医疗器材搜集发售监视处分门径》第十条规则。2023年7月18日，黔江区墟市监视处分局依照《医疗器材搜集发售监视处分门径》第四十条规则，予以当事人行政处分。

　　医疗器材搜集发售安适提示：根据《医疗器材监视处分条例》和《医疗器材规划监视处分门径》规则器械，从事医疗器材规划行为的，不得规划未依法注册或者登记、无及格表明文献以及过时、失效、镌汰的医疗器材。医疗器材规划企业应巩固主体义务认识，合规矩划。医疗器材搜集营业效劳第三方平台企业该当延续强化网售合规经督做事，对入网医疗器材规划者规划天资和产物天资强化监测和处分，涌现违法违规行径实时压抑并陈述所正在地药品羁系部分。

　　药品羁系部分将郑重贯彻落实“四个最厉”央求，加大羁系力度，仍旧高压态势，重办重处违法违规行径，保证百姓大家用械安适。